美东时间8月8日周二,制药巨头礼来大涨14%,市值近5000亿美元(约3.6万亿人民币),诺和诺德大涨17%,总市值超4200亿美元,两者均创收盘新高。
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消息面上,诺和诺德公司宣布,在一项针对肥胖或超重心血管疾病成年人的试验中,其减肥疗法semaglutide(司美格鲁肽)可将不良心血管事件(包含心血管死亡、非致命性心肌梗死或非致命性中风)减少20%。公司预计将于2023年向监管机构批准申请semaglutide 2.4 mg在美国和欧盟的标签适应症扩展。
2022年10月,特斯拉CEO埃隆·马斯克曾发文称,他一个月内减重9公斤,秘诀是定期禁食和使用Wegovy,而“Wegovy”正是司美格鲁肽注射液的商品名。马斯克的亲测加持让司美格鲁肽备受瞩目,“减肥神药”的名号就此打响。
资料显示,2018年获批的司美格鲁肽凭借更优的血糖和体重控制效果以及口服制剂的推出,成为GLP1类药物市场的新龙头,2022年销售超过100亿美金,而整个市场主要由诺和诺德和礼来占领。
事实上,由于司美格鲁肽需求强劲,而供应方面新的合同生产方(CMO)也已就绪准备开始生产,诺和诺德早些时候就已上调了2023年的营收和利润预期,预计2023年营收增长24-30%,利润增长28-34%。
今年年初,一款治疗糖尿病的但被当成“减肥神药”的Ozempic产品火爆了起来,其是一种治疗糖尿病的注射药物,于2017年被美国食品和药物管理局批准用于治疗2型糖尿病,之后基于它主要成分司美格鲁肽可以减肥的研究,FDA于2021年批准了诺和诺德公司以Ozempic的姐妹产品Wegovy销售这种药物,适用于肥胖或超重以及试图减肥的人。
进一步来看,其核心GLP-1是人在进食后分泌的一种物质,通过增加胰岛素分泌和抑制胰高血糖素释放来降低葡萄糖浓度,GLP-受体激动剂可刺激GLP-1受体,从而调节食欲和食物摄入,进而管理体重。
GLP-1类减重药物目前主要由三种类型组成:
单靶点:以司美格鲁肽(GLP-1)注射剂为代表的的单靶点药物。
多靶点:以IBI-362(GLP-1/GCG)、Tirzepatide(GLP-1/GIP)与Retatrutide(GLP-1/GCG/GIP)为代表的双靶点与多靶点药物。
组合疗法:以Cagrisema(司美格鲁肽+cagrilintide)为代表的的组合型注射疗法。
申港证券指出,GLP-1同时具备糖尿病治疗和减肥效果:第一,GLP-1可通过葡萄糖依赖方式作用于胰岛β细胞,促进胰岛素基因的转录,增加胰岛素的生物合成和分泌。第二,GLP-1能刺激β细胞的增殖和分化,抑制β细胞凋亡,从而增加胰岛β细胞数量,抑制胰高血糖素的分泌,抑制食欲及摄食,延缓胃内容物排空等。
中信建投表示,目前GLP-1药物除Cagrisema为组合疗法,其余产品以单靶点及多靶点类GLP-1药物为主。单/多靶点药物中IBI-362与Retatrutide是两款24周体重降幅超15%的单/多靶点类GLP-1药物,对超重及肥胖患者的临床价值高。
另外,司美格鲁肽同时对烟酒等成瘾问题也能发挥有效作用。
据华尔街日报周一报道,神经科学家指出,司美格鲁肽通过影响大脑对奖励和快乐等反应,能比原有的降糖药物更有效地抑制成瘾行为,如酒精依赖和吸烟等。
动物研究表明,不仅仅是食物和酒精,当GLP-1药物发挥作用时,啮齿动物对一系列潜在的成瘾物质消耗减少。因此,司美格鲁肽可能是一种对治疗各种成瘾问题都有疗效的药物,如可卡因、阿片类药物、尼古丁、酒精。相比原有的药物,司美格鲁肽可能更有效力,因为其更容易到达大脑。
不过,司美格鲁肽对大脑活动和行为的影响并不是永久性的。如果人们停止服用这种药物,他们可能会复发。
此外,神经学家警告称,需要长期的数据来揭示司美格鲁肽用于成瘾控制下的副作用,同时其治疗成本较高,GLP-1药物每月可能需要数百美元,传统治疗药物如纳曲酮每月仅需30美元。
今年6月3日,司美格鲁肽注射液对肥胖患者的适应症扩容正式获得国家药监局受理。在接下来一年内,该药物可能在国内获批上市。
根据西部证券的报告,国内目前司美格鲁肽国内进入3期的有齐鲁,华东,联邦,丽珠医药。
西部证券表示,国内竞争格局来看,或将主要集中在GLP-1产业链上游—多肽原料药(API)。
其以司美格鲁肽价值链拆分,
(1)假设司美格鲁肽全球终端销售额100亿美元,单支4mg/3ml单价1000美元,对应
销售量1000万支,对应API量级40公斤。
(2)假设生产中制剂+分装得率为80%,需采购API量级50公斤。
(3)司美格鲁肽注射剂属于高毛利产品,单支注射笔AIP需求量mg级别,假设司美格鲁肽生产成本占终端销售额比例4%,API占生产成本比例40%,计算得出原研API单价约2.24万/g,国内仿制药API价格约为原研1/3左右,单价7467元/g。
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